15 | Advies betreffende de voorwaarden voor het op de markt brengen van luchtzuiveringssystemen en CO2- meters in het kader van de bestrijding van SARS-CoV-2 of in het kader van de opvolging van de binnenluchtkwaliteit

  • Op vraag van Frank Vandenbroucke, vice-eersteminister en minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken, in een brief van 23/09/2022
  • Voorbereid door de werkgroepen ‘Productnormen’
  • Goedgekeurd door de Algemene Vergadering via schriftelijke procedure op 01/12/2022
  • Met de CRB en de BRCV

Advies (pdf)

 

 

Draagwijdte van de aanvraag

Indiening

  • [a] Op vrijdag 23 september 2022 heeft de heer Frank Vandenbroucke, vice-eersteminister en minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling (FRDO), de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven (CRB) en de bijzondere raadgevende commissie Verbruik (brc Verbruik), hierna de adviesorganen genoemd, een adviesvraag gericht met betrekking tot een ontwerp van koninklijk besluit houdende de voorwaarden voor het op de markt brengen van luchtzuiveringssystemen in het kader van de bestrijding van SARS-CoV-2 buiten medische doeleinden en houdende de voorwaarden voor het op de markt brengen van C02- meters in het kader van de bestrijding van SARS-CoV-2 of in het kader van de opvolging van de binnenluchtkwaliteit. Het advies van deze adviesorganen wordt gevraagd conform artikel 19, §1, eerste lid, van de wet van 21 december 1998 betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers. De uiterlijke indieningsdatum van het advies is 4 november 2022.

Overwogen reglementaire wijzigingen

  • [b] Het ontwerp van koninklijk besluit dat voor advies aan de adviesorganen wordt voorgelegd, volgt op de ministeriële besluiten van 12 mei 2021 en 23 november 2021 houdende de luchtzuiveringssystemen in het kader van de bestrijding van SARS-CoV-2 en het ministerieel besluit van 9 maart 2022 houdende de voorwaarden voor het op de markt brengen van CO2-meters. Dit ontwerp van koninklijk besluit biedt een robuuster juridisch kader dan de tijdelijke -ministeriële besluiten die in noodsituaties worden uitgevaardigd en slechts zes maanden geldig waren.
  • [c] Concreet hebben de bepalingen van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit die betrekking hebben op de vaststelling van de voorwaarden voor het op de markt brengen van luchtzuiveringssystemen tot doel om de doeltreffendheden te bepalen van de systemen tegen SARS-CoV-2 (artikelen 3 en 4) en het wetenschappelijk bewijs van het ongevaarlijk zijn van deze systemen voor de gezondheid van de gebruiker en het publiek (artikel 6, punt 6) vast te leggen. Het ontwerp van koninklijk besluit bepaalt ook de voorwaarden van de afwijkingen voor de technologieën (artikel 5, §1 en 2) en van de beweringen van doeltreffendheid en/of het ongevaarlijk zijn van dergelijke systemen (artikel 7). Ten slotte beogen bovengenoemde bepalingen een lijst van de goedgekeurde systemen op de website van de FOD Volksgezondheid te publiceren (artikel 6) en de organisatie van het markttoezicht vast te leggen (artikel 8).
  • [d] Verder stelt het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit dat enkel de CO2-meters die voldoen aan de voorwaarden vastgesteld door het ontwerp van koninklijk besluit de consument in staat stellen een correcte meting van de CO2-concentratie te garanderen (artikel 9, §1). Het ontwerp van koninklijk besluit verbiedt, ten slotte, dat de CO2-meters die niet beantwoorden aan de vereiste productnormen vermeld in dit ontwerp van koninklijk besluit te op de markt komen (artikel 9, §2).

Hoorzittingen

  • [e] Naar aanleiding van deze adviesvraag zijn de bevoegde leden van de voornoemde adviesorganen op 26 oktober 2022 virtueel bijeenkomen voor een uiteenzetting door mevrouw Timmerman en de heer Degaillier (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu).

Werkzaamheden in de subcommissie en plenaire zitting

  • [f] Er werd overeengekomen dat de secretariaten een ontwerpadvies zouden opstellen. Dit ontwerpadvies werd ter goedkeuring voorgelegd aan de plenaire vergadering van de CRB (goedgekeurd op 23 november 2022) en via elektronische weg aan de BRC verbruik (goedgekeurd op 23 november 2022), evenals aan de algemene vergadering van het FRDO via elektronische weg (goedgekeurd op 1 december 2022).

 

 Advies

1.  Algemeen

  • [1] De adviesorganen stellen vast dat met betrekking tot de tekst van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit nog verduidelijkingen noodzakelijk zijn, opdat de luchtzuiveringssystemen die op de markt worden gezet op een correcte manier kunnen worden geëvalueerd.

2.  Artikel 2

  • [2] Zo zijn de adviesorganen van oordeel dat de definities in artikel 2 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit onvoldoende duidelijk zijn en enkele aanvullingen vereisen. Concreet stellen ze de volgende aanpassingen en toevoegingen aan artikel 2, 5 t/m 13 voor:
  • [3] “5. Niet-mobiel luchtzuiveringssysteem: een geheel bestaande uit een of meerdere zuiveringssystemen zoals bedoeld in punt 7 , 8 , 9 en 10 , al dan niet gekoppeld aan een ventilatiesysteem, dat niet-mobiel is en dat in een ventilatie- of HVAC systeem van een gebouw of in een voertuig kan worden geïnstalleerd;
  • [4] Mobiel luchtzuiveringssysteem: een geheel bestaande uit een of meerdere zuiveringssystemen zoals bedoeld in punt 7 , 8 en 10 , al dan niet regeltechnisch gekoppeld aan een ventilatie- of HVAC systeem, dat mobiel verplaatsbaar is of vastgemaakt aan een muur of een plafond, en autonoom functioneert, dat in een lokaal van een gebouw of in een voertuig kan worden geïnstalleerd;
  • [5] HEPA-filter: de HEPA-filters van klasse H13 met een retentiedoeltreffendheid van 99,95% en van klasse H14 met een retentie doeltreffendheid van 99,995% volgens de norm NBN EN 1822:2019 of EN ISO 29463;
  • [6] 8. EPA-filter: de EPA-filters van klasse E12 met een retentiedoeltreffendheid van 99,5% volgens de norm NBN EN 1822:2019 of EN ISO 29463;
  •  [7] 9. Elektrostatische precipitator: een elektrostatische precipitator, met opvangsysteem, vangt zwevende deeltjes en aerosolen op door middel van een elektrostatisch effect. De niveaus van doeltreffendheid worden bepaald in functie van een gebruik niet-mobiel zoals in artikel 3 of mobiel zoals in artikel 4;
  • [8] UV-C systemen: systemen met UV-C-licht die worden gekenmerkt door een golflengte tussen 185 en 280 nanometer. De inactivatie zone voor SARS-CoV-2 situeert zich tussen 220 en 280 nm, de zone voor de productie van ozon ligt tussen 185 en 240 nanometer. De systemen met UV-C-licht worden gebruikt in gesloten of open systemen van mobiele en niet-mobiele luchtzuiveringssystemen. De rechtstreekse inactivatie van SARS-CoV-2 situeert zich in het deel van het UV-C spectrum tussen 220 en 280 nm. Het deel van het UV-C spectrum dat verantwoordelijk is voor de productie van ozon ligt tussen 185 en 240 nanometer. De systemen met UV-C-licht worden gebruikt in mobiele en niet-mobiele luchtzuiveringssystemen, met een omsloten UV-C bron waarbij de lucht binnenin de behuizing wordt gedesinfecteerd (gesloten systeem) of met UV-C licht dat de lucht buiten de behuizing desinfecteert (open systeem). De niveaus van doeltreffendheid worden bepaald in functie van een gebruik niet-mobiel (artikel 3) of mobiel (artikel 4);
  • [9] Verder achten de adviesorganen dat volgende aanvullingen bij de vermelde definities in het artikel 2 wenselijk zouden zijn:
  • [10] CADR of Clean Air Delivery Rate is de hoeveelheid gezuiverde lucht per uur (m3 per uur).
  • [11]  Het luchtdebiet wordt bepaald door aantal luchtwisselingen per uur. Een luchtwisseling is het volledig verwijderen en vervangen van de lucht in de ruimte. Bij luchtzuivering door inactivatie van de aanwezige SARS CoV 2 virussen wordt een equivalent luchtdebiet bepaald op basis van de gemeten afname van het aantal pathogenen in de ruimte.
  • [12]  Ionisatie is het proces waarbij een atoom of molecuul, door middel van energie, uit ongeladen toestand een elektron kwijtraakt of er een bijkrijgt, waardoor het verandert in een geladen deeltje, ook wel ion genoemd.”

3. Artikel 3

  • [13] Wat artikel 3 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit betreft, achten de adviesorganen het vervolgens noodzakelijk dat de volgorde binnen het artikel per type technologie wordt herschikt. Voorts stelt men voor om verduidelijkingen aan te brengen inzake het onderscheid UV-C (open-gesloten) en de inactivatiezone. Ook de veiligheidsnorm met betrekking tot de ozonproductie dient te worden vermeld. De adviesorganen wensen bijgevolg dat artikel 3 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit wordt gewijzigd als volgt:
  • [14] “ 1. De niet-mobiele luchtzuiveringssystemen voldoen aan technische normen die de niveaus van doeltreffendheid van het product tegen SARS-CoV-2 garanderen en die de ongevaarlijke aard van het product voor de gezondheid van de gebruiker en het publiek garanderen, in ruimtes waar de effecten van het product wordt verwacht.
  • [15] 2. De niet-mobiele luchtzuiveringssystemen beantwoorden aan de volgende voorwaarden :
  • [16]  De filters beantwoorden aan de HEPA-norm voor klasse H13, de HEPA-norm voor klasse H14 of de EPA-norm voor klasse E12;
  • [17]  2. Wanneer HEPA- en EPA-filters worden gebruikt, zijn deze in een behuizing in het ventilatiesysteem geïntegreerd om eventuele lekken te voorkomen, zodat de totale doeltreffendheid van het systeem gelijk is aan de doeltreffendheid van de filter alleen;
  • [18]  3. De doeltreffendheid van de elektrostatische precipitatoren is minstens gelijk aan die van de EPA-filters van klasse E12;
  • [19]  4. Bij gebruik van een elektrostatische precipitator kan het precipitaat-opvangsysteem worden vervangen. De technische documentatie bevat advies en de in acht te nemen voorwaarden voor de vervanging van de filter. De ozonproductie wordt op het toestel vermeld en moet voldoen aan de erkende veiligheidsnorm IEC 60335-2-65;
  • [20]  5. De golflengte van de UV-C-lampen moet door de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen gegarandeerd worden volgens hun gebruik: tussen 185 en 240 nm voor het genereren van ozon en tussen 220 en 280 nm voor de rechtstreekse inactivatie van SARS-CoV-2, met een doeltreffendheid die minstens gelijkwaardig is aan die van EPA-filters van klasse E12;
  • [21]  Wanneer de lucht wordt gezuiverd met UV-C, bevinden de lampen zich in een behuizing waaruit geen licht kan ontsnappen zit de UV-C bron in het luchtkanaal waaruit geen licht mag ontsnappen en of moet het niet-mobiele luchtzuiveringssysteem voldoen voldoet het toestel aan de veiligheidsnormen EN ISO 15858. De fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen vermeldt in de technische handleiding advies over het onderhoud, van de UV-C-lampen en de frequentie van de vervanging.
  • [22] De ozonproductie wordt op het toestel vermeld en moet voldoen aan de erkende veiligheidsnorm IEC 60335-2-65;”

4. Artikel 4

  • [23] Met betrekking tot artikel 4 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit, stellen de adviesorganen verder eveneens voor om de volgorde binnen het artikel per type technologie te herschikken. Net zoals in artikel 3, dient ook in dit artikel de veiligheidsnorm voor de ozonproductie te worden vermeld. Verder moeten de voorwaarden voor filters, elektrostatische precipitatoren en UV-C (open-gesloten) worden bepaald. De adviesorganen achten het bijgevolg wenselijk dat artikel 4 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit wordt aangepast als volgt:
  • [24] “1§ste. 1. De mobiele luchtzuiveringssystemen voldoen aan technische normen die de niveaus van doeltreffendheid van het product tegen SARS-CoV-2 garanderen en die de ongevaarlijke aard van het product voor de gezondheid van de gebruiker en het publiek garanderen, in ruimtes waar de effecten van het product worden verwacht.
  • [25] 2. De mobiele luchtzuiveringssystemen beantwoorden aan de volgende voorwaarden:
  • [26]  De filters beantwoorden aan de HEPA-norm voor klasse H13 of de HEPA-norm voor klasse H14;
  • [27]  2. Wanneer HEPA-filters worden gebruikt voor de zuivering, zijn deze in een hermetisch afgesloten behuizing in het ventilatiesysteem geïntegreerd om eventuele lekken te voorkomen, zodat gegarandeerd wordt dat de totale doeltreffendheid van het systeem gelijk is aan de doeltreffendheid van de filter aIleen;
  • [28]  3. De doeltreffendheid van de elektrostatische precipitatoren is minstens gelijk aan die van de HEPA-filters van klasse H13;
  • [29]  4. Bij gebruik van een elektrostatische precipitator voor de zuivering, kan het precipitaatopvangsysteem worden vervangen. De technische documentatie bevat advies en de in acht te nemen voorwaarden voor de vervanging van de filter. De ozonproductie wordt op het luchtzuiveringssysteem vermeld en moet voldoen aan de erkende veiligheidsnorm IEC 60335-2-65;
  • [30]  5. De luchtdebieten voor mobiele luchtzuiveringssystemen, van het type filters en elektrostatische precipitatoren, worden:
  • [31]  gegarandeerd door de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen;
  • [32]  uitgedrukt in m3 per uur ten opzichte van de referentie-omstandigheden van een temperatuur van 20 C en een atmosferische druk van 1013,25 mbar;
  • [33]  gemeten aan de uitgang van het product en met alle door de fabrikant geleverde onderdelen, overeenkomstig NBN-EN-ISO 5801, bijlage A “Bepaling van het luchtdebiet”, clausule A.3 “Veldonderzoeksmethoden voor de luchtsnelheid” en bijlage 1 van dit besluit. De uitgedrukte luchtstroomwaarde is gelijk aan de gemeten luchtstroom, gecorrigeerd ten opzichte van de referentieomstandigheden met de formule: – Dcorr is het maximaal gecorrigeerde luchtdebiet bij referentiecondities van 20 C en 1013,25 mbar in m3/h; – Dmes is het maximaal gemeten luchtdebiet in m3/h; – pa is de atmosferische druk in mbar; – ta is de gemiddelde luchttemperatuur in C.
  • [34]  als er meerdere luchtdebieten waarden bereikt kunnen worden moeten die genoemd worden op het toestel, ofwel in de technische handleiding;
  • [35]  e. De fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen communiceert de « Clean Air Delivery Rate » {CADR) van zijn systeem. De CADR is het resultaat van de vermenigvuldiging tussen de doeltreffendheid en het luchtdebiet (m3 per uur) van het luchtzuiveringssysteem;
  • [36]  f. het geluidsvermogen niveau (Lw,A) van elke luchtdebiet waarde wordt vermeld genoemd in de technische handleiding. Het geluidsvermogen niveau wordt in decibel (dB(A)) uitgedrukt en gemeten volgens de normen NBN EN ISO 3741 of NBN EN ISO 3743-27
  • [37] 6. De golflengte van de UV-C-lampen moet door de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen, gegarandeerd worden volgens hun gebruik: tussen 185 en 240 nm voor het genereren van ozon en tussen 220 en 280 nm voor de inactivatie van SARS-CoV-2, met een doeltreffendheid die minstens gelijkwaardig is aan die van HEPA-filters van klasse H13;
  • [38]  7. Wanneer de lucht wordt gezuiverd met UV-C, zit de UVC bron omsloten in de behuizing waarbinnen de lucht wordt gedesinfecteerd (gesloten systeem) en voldoet het toestel aan de erkende veiligheidsnormen EN IEC 60335-2-65 worden de lampen zich in een behuizing geplaatst waaruit geen licht kan ontsnappen en voldoen ze aan de erkende veiligheidsnormen EN IEC 60335-2-65 in het geval van een gesloten systeem, of desinfecteert het toestel de lucht buiten de behuizing met UV-C licht (open systeem) en voldoet het toestel aan de erkende veiligheidsnormen EN ISO 15858, EN IEC 62471 en IEC PAS 63313 in het geval van een open systeem. De fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen vermeldt in de technische handleiding advies over het onderhoud van de UV-C-lampen en de frequentie van de vervanging. De ozonproductie wordt op het toestel vermeld en moet voldoen aan de erkende veiligheidsnorm IEC 60335-2-65;
  • [39]  De fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen communiceert de « Clean Air Delivery Rate » {CADR) van zijn UV-C systeem. Voor gesloten en open UV-C mobiele luchtzuiveringssystemen wordt de CADR bepaald zoals beschreven in de AHAM AC-5 standaard. De AHAM AC-5 standaard wordt op korte termijn als IEC PAS document en als ANSI standaard gepubliceerd.
  • [40]  Het geluidsvermogen niveau (Lw,A) van het UV-C systeem wordt vermeld in de technische handleiding. Het geluidsvermogen niveau wordt in decibel (dB(A)) uitgedrukt en gemeten volgens de normen NBN EN ISO 3741 of NBN EN ISO 3743-2.”

5. Artikel 5

  • [41] In het licht van de bovenstaande voorgestelde wijzigingen merkende adviesorganen ook op dat in artikel 5 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit enkele verwijzingen dienen te worden aangepast. De adviesorganen stellen bijgevolg de volgende wijzigingen aan artikel 5 voor:
  • [42] “Art. 5. §1. Het is verboden om mobiele en niet- mobiele luchtzuiveringssystemen, bestemd om te worden geïnstalleerd in door het publiek bezochte ruimten op de markt te brengen die bestaan uit een of meerdere van de volgende technieken al dan niet in combinatie met ventilatie:
  • [43] 2 de systemen met koude plasma;
  • [44]  2. De minister kan afwijkingen toestaan op basis van advies van de overheidsdienst.
  • [45]  De onderzoeken, de testen en de rapporten met betrekking tot het niveau van doeltreffendheid van het volledige product, evenals de conclusies die de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen ertoe brengen de effectiviteit van zijn product te garanderen volgens de volgende normen : a. ten minste de effectiviteit van een EPA filter klasse E12 als de technologie bedoeld in 1, punten 1 tot 7 6 in een niet-mobiel systeem wordt geïnstalleerd; b. ten minste de effectiviteit van een HEPA filter klasse H13 als de technologie bedoeld in §lste 1, punten 1 tot 7 9 in voor een mobiel systeem wordt geïnstalleerd.”

6. Artikel 6

  • [46] Vervolgens wijzen de adviesorganen erop dat aan artikel 6 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit een bijkomende voorwaarde voor mobiele systemen moet worden toegevoegd. Zij stellen daarom voor dit artikel de wijzigen als volgt:
  • [47] “6. De onderzoeken, de testen en de rapporten met betrekking tot het niveau van doeltreffendheid van het volledige product, evenals de conclusies die de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen ertoe brengen de effectiviteit van zijn product te garanderen volgens de volgende normen :
    • a. ten minste de effectiviteit van een EPA filter klasse E12 voor de niet-mobiele systemen;
    • b. ten minste de effectiviteit van een HEPA filter klasse H13 voor de mobiele systemen;
    • c. CADR in m3/u van het mobiele systeem.”

7. Artikel 7

  • [48] De adviesorganen merken op dat op de website ‘coronaventilation.be’ enkel in een publieke registratie voor de luchtzuiveringssystemen is voorzien. De raden zijn van oordeel dat deze publieke registratie idealiter uitgebreid wordt tot CO2-meters..

8. Artikel 8

  • [49] De adviesorganen zijn ook van mening dat artikel 8 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit onduidelijk werd vertaald en een verbetering in dit kader noodzakelijk is. Volgende vertaling moet herbekeken worden in artikel 8:
  • [50] “Art. 8. §1. De controle van de conformiteit van toestellen bedoeld in artikelen 3 en 4 door de overheidsdienst in de winkels of bij verkoop op online platformen, vereist te volbrengen beproevingsmethoden en metingen door een geaccrediteerd laboratorium;
  • [51] 2. Met het oog op het volbrengen van de beproevingsmethoden en metingen bedoeld in paragraaf 1, stelt de fabrikant of zijn in de Europese Unie gevestigde gemachtigde, kosteloos twee identieke toestellen ter beschikking van de overheidsdienst;”

9. Artikel 9

  • [52] In artikel 9, §2 van het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit wordt beschreven dat “CO2-meters die niet voldoen aan de voorwaarden in artikel 9, §1 niet op de markt mogen worden gebracht”. Artikel 9, §1 meldt dan weer dat “enkel de CO2-meters die aan alle volgende voorwaarden voor het op de markt brengen voldoen, worden toegelaten de vermelding te dragen en te gebruiken: ‘CO2-meter bruikbaar in het kader van de strijd tegen SARS-CoV-2 of in het kader van de binnenluchtkwaliteit’.”. De adviesorganen achten het echter wenselijk dat de verbodsbepaling in artikel 9, 2 wordt uitgebreid naar alle CO2-metersen dus niet enkel degenen die een melding maken van hun bruikbaarheid ‘in het kader van de strijd tegen het coronavirus.

 

 

Opmerkingen, vragen of suggesties?

Neem contact op